药用辅料行业市场现状分析

近日，根据华康股份消息，该公司生产的药用辅料麦芽糖醇已通过国家药品监督管理局药品审评中心关联审评，登记状态由“I”转为“A”(“A”为已批准在上市制剂使用的辅料;“I”为尚未通过与制剂共同审评审批的辅料)。这标志着公司药用辅料麦芽糖醇已具备国内市场准入资格，将进一步丰富公司产品线，有助于拓展公司业务领域。

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

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药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。

药用辅料产业链上游为原材料，主要为：油酸、山梨醇、环氧乙烷、环氧丙烷、丙、乙二醇等;产业链中游为药用辅料制造商;产业链下游为化学药品企业、中成药企业、生物制药企业。

生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年国内药用辅料行业发展趋势及发展策略研究报告》显示：

目前国内生物医药行业的上市公司主要有天坛生物、华兰生物、智飞生物、康泰生物、沃森生物、上海莱士等。根据企查查相关数据显示，目前生物医药行业存续和在业的企业共20202家，中国生物医药行业企业以有限责任公司为主，目前共有19361家;其次为独资企业，共4960家。

我国药用辅料市场集中度较低，行业高度分散，中国有辅料生产企业400多家，但其中专业生产药用辅料的只有90家左右，占比为23%。食品生产企业占比达17%。

受新冠肺炎疫情影响，2020年医药制造业实现营业收入24857.30亿元，利润总额为3506.70亿元，同比增长率分别为4.50%和12.80%。2018-2020年医药制造业营业收入增速连续三年出现下滑。2021年全年医药制造营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%，医药制造利润总额6,271.4亿元，同比增长77.9%，2021年医药制造实现恢复性增长;2022年1-5月医药制造营业收入11,476.6亿元，同比增长2.3%，医药制造利润总额1,827.2亿，同比下降20.6%。

截至2020年末，全国共有药品批发企业1.31万家;药品零售连锁企业6298家、下辖门店31.29万家，零售单体药店24.10万家，零售药店门店总数55.39万家。与“十三五”末的2015年相比，2015年全国共有药品批发企业1.35万家，2020年减少了400家，通过企业兼并重组，集中度有所提高;2015年药品零售连锁企业4981家，2020年增加了1317家;2015年零售药店门店总数44.8万家，2020年增加了10.59万家。特别是零售药店连锁率从2015年的45.7%提升到2020年的56%，提高10.3个百分点，已完成“十三五”《规划》提出的具体指标：药品零售连锁率达50%以上。

药用辅料行业市场未来发展趋势预测

中国医药行业的快速发展和行业的低准入门槛两大因素驱动了中国药用辅料行业发展，药用辅料市场出现了大量的中小企业，中国药用辅料市场规模得到了快速发展。过去几年，中国药用辅料行业的市场规模从2016年的531.8亿元人民币增长到2021年的691.7亿元人民币，预计2023年中国药用辅料行业802.5亿元。

随着生物科技的不断创新突破，现实临床需求量的持续增加，全国居民人均可支配收入的逐年提高以及国家鼓励支持政策的陆续出台，生物药行业及抗体药市场得以迅速发展。“十四五”时期，我国将进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。

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